热门:ISO 15189性能验证室间质评血清盘
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面向不同客户的质量控制方案

针对医院检验科、临检中心、第三方医学实验室与试剂厂家的不同需求,提供差异化的质控品与性能验证方案。

客户场景 01

医院检验科

日常室内质控与新平台导入性能确认,保障检测结果的稳定性与可比性。

  • 多指标非定值质控品(人血清基质)
  • 标准物质用于校准核查
  • 系统性能验证血清盘
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客户场景 02

临检中心

室间质评(EQA)与质量改进,提供独立第三方样本盘与靶值服务。

  • EQA 室间质评样本盘
  • 独立中立的靶值与回报
  • 与省/市临检中心合作经验
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客户场景 03

ICL 第三方实验室

面向规模化检测,支持多平台一致性与 ISO 15189 认可所需的性能验证。

  • ISO 15189 性能验证整体方案
  • 多平台结果可比性验证
  • 批量供应与冷链保障
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客户场景 04

IVD 试剂厂家

研发评价与注册检验阶段的样本支持,覆盖灵敏度、特异性与覆盖性。

  • 血清盘六大验证系列
  • 乙肝突变株 / 灰区 / 亚型样本
  • 定制化血清盘与质控品开发
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ISO 15189 性能验证

检测系统性能验证整体方案

围绕医学实验室认可(ISO 15189)要求,提供正确度、精密度、线性、可比性等性能验证所需的标准物质与血清盘,并配套验证方案与数据模板。

以独立第三方身份提供量值与样本,帮助实验室客观评价检测系统性能。

咨询性能验证方案
05为什么选择第三方方案

中立 · 可溯源
客观的性能标尺

第三方质控品不依附单一试剂品牌,可在同一标尺下横向比较不同检测系统的表现,结果更客观、更具说服力。

结合批号查询与 COA 下载,质量数据全程透明可追溯,支撑实验室质量改进与认可评审。

06平台化解决方案

一站式实验室
质控全流程解决方案

从质控品定制、血清盘性能验证,到智能质控管理软件与 ISO 15189 精益管理,覆盖医院检验科、第三方实验室与 IVD 企业的全场景质量控制需求。

01

定制化质控品服务

按需适配,溯源合规
  • 全品类定制:免疫、分子、传染病等全系项目质控品
  • 个性化定制:多浓度梯度、特殊基质(溶血 / 脂血 / 黄疸)、特殊剂型、专属规格包装
  • 专项服务:实验室开展项目质控方案设置,长期稳定供货
核心优势人源同源基质、无基质效应,批间差可控;标准物质类拥有全套溯源证书、定值报告,完全满足评审合规要求,替代进口、降本增效。
02

血清盘 + 性能验证

标准落地,评审无忧
  • 血清盘:定量梯度血清盘、定性阴阳参考血清盘、干扰验证血清盘、稳定性验证血清盘
  • 标准化验证:覆盖精密度、正确度、线性、干扰、检出限等全项目方法学验证
核心优势严格贴合 ISO 15189、WS/T 408 行业标准,盖章版验证报告,可直接用于 CNAS 评审、资质申报。
03

智能质控管理软件

数字质控,减负合规
  • 自动采集仪器数据,智能生成质控图、趋势图,内置 Westgard 全规则失控预警
  • 质控物料全生命周期管理,库存、有效期、批次智能预警
  • 失控闭环管理,自动留存整改记录,完整追溯
  • 一键生成合规报表,室间比对与中心端监控,实现质控无纸化办公
核心优势替代人工统计绘图,大幅缩减质控工作量;全流程数据留痕,完美匹配 ISO 15189 数据追溯要求。
04

ISO 15189 精益管理

体系落地,提质增效
  • 体系优化:标准化修订质量手册、程序文件、质控专属 SOP
  • 精益管控:6S 现场管理、FMEA 全流程风险防控,规避检验质量风险
  • 评审辅导:内审、管理评审优化,模拟预审核,整改不符合项
  • 持续改进:质控指标常态化复盘,优化流程、降低损耗、缩短 TAT
核心优势解决体系与实操“两张皮”问题,打通物料、验证、数据、管理全闭环,助力实验室顺利通过 ISO 15189 认可、常态化合规运行。
一站式闭环 · 全合规标准 · 本土化适配 · 降本提效 · 全程技术赋能
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